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岗位职责：

1.根据GMP法规要求，统筹完成成品、中间体、原辅材料的质量检测及公用系统的监测； 

2.负责执行产品的稳定性试验和影响因素研究，协助完成新产品注册申报； 

3.负责产品及原辅料的检测方法的建立及验证； 

4.负责落实数据完整性的管理要求； 

5.负责组织QC实验室管理SOP和操作SOP的起草； 

6.负责对OOS/OOT，实验室偏差等异常情况进行调查； 

7.负责QC实验室成本控制，实验效率管控； 

8.负责落实QC系统的CAPA的执行； 

9.负责各类检测数据的趋势分析工作； 

10.确保QC实验室的日常运行符合EHS相关的法律法规要求； 

11.支持其他系统的工作：验证活动中的检测支持、产品注册过程中的质控数据提供等； 

岗位要求：

1.熟悉GMP要求下的QC实验室的运作及管理； 

2.了解实验室有关各类法规指南要求，熟练应用药典等工具文献； 

3.熟悉QC实验室的各类检测仪器的操作维护、验证； 

4.熟悉GMP审计的准备工作； 

5.熟悉药品开发稳定性研究指导原则； 

6.药学、化学、分析相关专业本科及以上学历，英文熟练；

7.工作努力，积极向上、有沟通协作能力和创新能力，有一定的管理能力。

8.需求人员：高级理化分析师（2-3人）、理化分析员（4-6人）、微生物分析员（2-3人）、技术人员（5-7人）、数据管理员（1-2人）。

工作地址：                        

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