宜宾三江新区（罗龙）天然抗肿瘤药物研究开发生产基地 项目，总投资约20亿元，分期建设。

1、项目一期建设规划用地：106.9亩，建设期18个月。自建厂房总规划面积约10.5万平方米，固定资产投资约15.2亿元，拟投资建设综合楼、质检研发车间、前处理车间、提取车间、纯化车间、综合制剂车间、综合仓库、动力中心、污水处理站及设备房、埋地罐区、垃圾站、周转库、车库等建筑及配套工程。

建设项目主要包括:

（1）天然抗肿瘤药物科学中心：引进一系列精密研发仪器、设备，通过组建新药研究实验室、仿制药研究实验室、中试车间和药物分析实验室，完成天然抗肿瘤科学中心的搭建。重点开展从红豆杉枝叶中高效、高质量提取紫杉醇的技术方法研究；紫杉醇半合成工艺技术研究；紫杉烷类合成技术研究以及紫杉醇新型制剂处方筛选、生产工艺研究与产品开发；红豆杉及其他天然植物抗肿瘤药用成分研究与开发。

（2）紫杉醇纯化与制剂生产中心：按照同时满足中国GMP、美国FDA cGMP及欧盟EMA GMP标准，引进国内国际最先进生产线及设备，建设智能化数字化生产车间，生产高纯度天然紫杉醇原料药、白蛋白紫杉醇冻干粉针剂及医药中间体10DAB等。

（3）配套工程：建设项目配套的仓储物流中心、交易中心、配电、燃气和蒸汽等动力中心，消防安防设施，以及固废、废气、污水处理、空气净化等环保设施。项目建成后，形成年产500-1000万支白蛋白紫杉醇冻干注射剂生产线，6000kg/年高纯天然10DAB生产线规模。

2、项目二期在江南镇配套种植高含量红豆杉苗木3万亩作为原料基地，同时开展天然抗肿瘤药物全产业链产品研发。

产品与技术

（一）天然抗肿瘤药物的特性与优势

从天然产物中获取抗肿瘤药物是目前国内外肿瘤药物开发的热门领域。中国作为一个天然产物大国，拥有巨大的天然产物资源和源远的天然产物开发和使用历史，因此，众多科学家们一直在致力于天然抗瘤药物的创新与研发。目前开发最为成功的三大类天然抗癌药物分别是：紫杉烷类抗肿瘤药物、喜树碱类抗肿瘤药物、长春碱类抗肿瘤药物。

1、紫杉烷类抗肿瘤药物

紫杉烷类抗肿瘤药物作为广谱的细胞毒性药物及最具抗癌活性的天然产物，已被广泛用于卵巢癌、肺癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种肿瘤的临床治疗。

目前全球已上市的紫杉烷类抗肿瘤药仅有紫杉醇、多西他赛和卡巴他赛，在研并进入Ⅲ期临床的紫杉烷类抗肿瘤药有特西他赛、拉洛他赛和曲伐肽紫杉醇。国内在研的紫杉烷类抗肿瘤药有卡巴他赛、拉洛他赛、信立他赛、康莫他赛和米拉他赛。

紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。

2、喜树碱类抗肿瘤药物

除紫杉醇之外，喜树碱是研究最多的天然抗肿瘤药物之一。喜树碱最早是从我国珙桐科植物喜树的皮及果实中提取得到，是一种含有喹啉环的生物碱。

喜树碱本身虽然具有抗肿瘤活性，但由于存在水溶性差、副作用大等多种缺陷，其本身并不适合直接作为一种抗肿瘤药物，因此，研究人员对该药物分子进行过大量的结构修饰。经过不断的修饰，从喜树碱衍生物中找到了许多优秀的抗肿瘤活性分子。其中，拓扑替康(topotecan)、依立替康(irinotecan)、贝洛替康（belotecan）等多个喜树碱类抗肿瘤药物已经上市，多个其他品种也进入了临床、临床前研究。

3、长春碱类抗肿瘤药物

长春碱类抗肿瘤药物作为备受关注的抗肿瘤天然产物，药物分子自1958年被成功提取得到以来，研究人员对其进行了大量的活性、合成及结构修饰工作。

研究表明，长春碱类药物分子可以通过与微管蛋白的β亚基结合，从而抑制微管蛋白的组装及纺锤丝的形成，进而造成细胞有丝分裂停止，达到肿瘤的治疗效果。根据长春碱开发的长春地辛（vindesine）及长春瑞滨（vinorelbine）已经上市。

（二）公司相关技术的研发与创新

随着对红豆杉提取物紫杉醇的不断探索，红豆杉提取物紫杉醇已成为癌症治疗的重要药物之一。紫杉醇在现代医学中应用广泛，在乳腺癌、卵巢癌、肺癌和胰腺癌等癌症治疗中，均显示出较好的疗效。公司主要以天然抗肿瘤药物研究开发和生产为发展方向，通过对红豆杉的高效提取、精制纯化及制剂生产，完成紫杉醇原料药研发到制剂成品生产的技术研发与创新研究。主要研发技术及产品：

1、以无菌制剂生产为核心优势的高端制剂群产品：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、紫杉醇注射液、多西他赛注射液、注射用紫杉醇胶束、卡巴他赛注射液等。

2、以色谱分离为核心技术研发的原料药产品：①紫杉醇原料药、多西他赛原料药、卡巴他赛原料药；②保健品原料：EPA（二十碳五烯酸）、DHA（二十二碳六烯酸）；③医药中间体：10-DAB（10-去乙酰基-巴卡亭III）、10-DAT（10-去乙酰紫杉醇）、七木糖（7-木糖-10-去乙酰基紫杉醇）等。

3、领先的科研研发技术

（1）联合上海医药工业研究院、泸州新药研究评价中心、西南医科大学、中国科学院成都生物研究所、成都中医药大学、清华大学等科研院校组建核心研发团队，利用领先研发技术，专注抗肿瘤治疗、预防、康复领域等技术研发。

——原料药技术：单体物质高纯度纯化技术；

——药物包裹技术：白蛋白结合技术、脂质体包裹技术、多囊脂质体包裹术、胶束包裹技术、微球包裹技术；

——药物递送技术：普通/复杂无菌制剂技术、纳米靶向递送系统技术、长效缓释递送系统技术、吸入制剂递送系统技术、透皮药物递送系统技术。

（2）依托上海医工院等多家科研院所技术支持，引进一系列精密研发仪器、设备，组建新药研究实验室、仿制药研究实验室、中试车间和药物分析实验室。

4、领先的设备数字化技术

公司采用国内领先的动态连续逆流提取系统，陶瓷膜和纳米滤膜过滤浓缩技术、单效球浓一体机、超重力精馏等技术和设备。采用高压层析色谱、高压制备色谱的分离技术以及纳米膜过滤技术等自动化的设备和技术；国内领先的一体化全自动洗烘灌冻轧无菌隔离联动生产线；由德国西门子原厂设计实施的数字化智能化生产控制体系；建设成世界级的制药“灯塔工厂”。